經(jīng)營場所、庫房要求：

1、經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，庫房面積不小于60平方米，冷庫不小于20立方米。庫房與經(jīng)營場所需在同一建筑物內(nèi)。

2、經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。以下情況可不單設庫房：（1）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需求的；（2）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（3）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（4）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（5）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情況

3、跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

人員要求：

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。質量負責人應當在職在崗，不得兼職。

2、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有一人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作三年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

3、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

4、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。